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Sonderausgabe des Newsletters zur Begleiterhebung des BfArMs |
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Liebe Leserinnen und Leser, vor gut fünf Jahren wurde die Versorgung mit medizinischem Cannabis in Deutschland neu geregelt. Zugleich startete eine groß angelegte Begleiterhebung. Fünf Jahre lang sollten Ärzt:innen bei jeder genehmigten Cannabis-Behandlung Daten zum Therapieverlauf an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln. Nun liegt der langerwartete Abschlussbericht zur Begleiterhebung vor. (Abrufbar HIER, im Folgenden: BfArM 2022.) Die Ergebnisse sollen als Grundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) dienen, um den zukünftigen Umgang mit medizinischem Cannabis zu regeln. Für viele tausend Patient:innen mit Medizinalcannabis in Deutschland werden die Weichen neu gestellt. Anlass genug für uns, den Bericht in einem Sonder-Newsletter vorzustellen und kritisch zu würdigen. Wir möchten die Ergebnisse auch mit Ihnen diskutieren. Daher laden wir Sie schon jetzt herzlich zu einer Online-Veranstaltung ein am Mittwoch, den 14. September 2022, von 18 bis 19 Uhr. Bei dieser Gelegenheit wollen wir mit Ihnen zu den zentralen Aussagen des Abschlussberichts in den Austausch gehen. Der Termin findet im Rahmen des regelmäßigen Netzwerktreffens von Fachkräften aus Medizin und Pharmazie im Raum Frankfurt statt, steht aber dieses Mal für alle Interessierte offen. Wenn Sie dabei sein wollen, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail, um die Zugangsdaten für die Zoom-Konferenz zu erhalten: med-can@zis-hamburg.de. Wir freuen uns auf Sie! Doch nun erst mal viel Spaß beim Lesen des Newsletters! Herzlichst, |
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Inhalt |
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1. Zusammenfassung |
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Die Begleiterhebung des BfArM weist erhebliche Datenlücken auf. Aufgrund der vorhandenen Meldungen von Krankenkassen ist davon auszugehen, dass entgegen der gesetzlichen Intention weniger als die Hälfte der Cannabis-Behandlungen in die Begleiterhebung Eingang gefunden hat. Grundsätzlich zeichnen die Ergebnisse ein positives Bild von der Behandlung mit medizinischem Cannabis. Bei rund 75 % der ausgewerteten Fälle wird von einem Therapieerfolg, bei rund 70 % von einer Steigerung der Lebensqualität berichtet. Nebenwirkungen treten zwar häufig auf, sind aber tendenziell nicht schwerwiegend. Zu Therapieabbrüchen kommt es eher selten. Umstritten ist die Sicht des BfArM auf die Verordnung von Cannabisblüten. In der Begleiterhebung sind Patient:innen, die mit Blüten behandelt werden, häufiger jung und männlich. Außerdem ist die THC-Dosierung bei Cannabisblüten auffällig hoch. Das BfArM interpretiert daraus eine mögliche Anwendung von Cannabisblüten außerhalb therapeutischer Zwecke. Dagegen lassen sich jedoch eine Reihe von Gegenargumente ins Feld führen. So verfügen jüngere Patient:innen eher über die notwendigen kognitiven und manuellen Fähigkeiten für den Einsatz von Cannabisblüten. Jüngere Patient:innen werden außerdem häufiger wegen Krankheiten behandelt, bei denen ein großer Männeranteil vorliegt. Der Therapieerfolg und die Steigerung der Lebensqualität sind laut Begleiterhebung bei der Behandlung mit Blüten besonders hoch, Nebenwirkungen treten besonders selten auf. |
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2. Methodik |
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Belastbare Aussagen über die Wirksamkeit der Cannabistherapie sind von der Begleitstudie nicht zu erwarten. Dies räumt das BfArM selbst ein: „Zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabisarzneimitteln ist die Durchführung klinischer Studien nach internationalen Standards erforderlich. Die hier vorgestellte Begleiterhebung erfüllt die Anforderungen an eine solche klinische Studie in keiner Weise.“ (BfArM 2022:3.) Patient:innen wurden in der Begleiterhebung nicht direkt befragt. Alle Daten zum Therapieerfolg, zu Nebenwirkungen und zum Abbruch stammen aus der Einschätzung der behandelnden Ärzt:innen und somit „aus zweiter Hand“. Vorgesehen für eine Teilnahme waren nur Fälle, bei denen eine Kostenübernahme von der Krankenkasse vorlag. Keine Berücksichtigung fanden also: - Patient:innen, die innerhalb der zugelassenen Indikationen mit Sativex® oder Canemes® behandelt wurden; - Patient:innen, deren Antrag auf Kostenübernahme abgelehnt wurde (z.B. weil der Antrag nicht vollständig ausgefüllt war); - Patient:innen, die sich ohne ärztliche Betreuung „selbst“ behandelten; - Privatpatient:innen. Zahlreiche Behandlungsfälle mit Medizinalcannabis fanden also keinen Eingang in die Studie. Aber selbst bei den einbezogenen Konstellationen zeigen sich große Lücken. Nach dem Wortlaut des Gesetzes hätten Ärzt:innen jeden genehmigten Behandlungsfall an das BfArM übermitteln müssen. Tatsächlich ist das mindestens in jedem zweiten Fall nicht erfolgt. In den fünf Jahren der Begleiterhebung wurden rund 21.000 Datensätze gesammelt. Davon waren rund 17.000 vollständig und konnten verwendet werden. Zahlen der Krankenkassen deuten jedoch darauf hin, dass in dieser Zeit über 70.000 Therapien genehmigt wurden. (BfArM 2022:8.) Die dabei entstandene Stichprobe scheint nicht repräsentativ zu sein. So sind rund 52 % der Mediziner:innen, die an der Begleiterhebung teilgenommen haben, Fachärzt:innen für Anästhesiologie. Weniger als 25 % der Ärzt:innen arbeiten in der hausärztlichen Versorgung. Auch diese Daten decken sich nicht mit den Zahlen der Krankenkassen. Letzteren zufolge verschreiben Ärzt:innen aus der hausärztlichen Versorgung Cannabis am häufigsten. Der Anteil der Anästhesiolog:innen hingegen bewegt sich im einstelligen Prozentbereich. (BfArM 2022:18.) Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, wie aussagekräftig die Ergebnisse überhaupt sind. Die erste Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft Cannabis in der Medizin e.V., Kirsten Müller-Vahl, äußert sich skeptisch: „Die Aussagekraft des Berichts ist leider extrem gering. Es steht wenig Neues drin, das wir nicht vorher schon wussten. Der Datensatz ist unvollständig und die Methoden schwach, was die Autoren ja auch selbst stets betonen.“ Auch Winfried Meißner, Präsident der Deutschen Schmerzgesellschaft e.V., schreibt in seiner Stellungnahme: „Aufgrund der offenbar fehlenden Repräsentativität … sind Aussagen zu Effektivität und Nebenwirkungen nicht wirklich möglich.“ Das BfArM hält den Bericht dennoch für „wertvoll, um insbesondere Hinweise zu möglichen Anwendungsgebieten von Cannabisarzneimitteln und zu Nebenwirkungen einer Therapie mit denselben zu erhalten. Solche Erkenntnisse können wiederum zur Planung und Durchführung klinischer Studien genutzt werden.“ (BfArM 2022:3.) Auch Oliver Tolmein, Fachanwalt für Medizinrecht und Honorar-Professor an der Juristischen Fakultät der Georg-August-Universität Göttingen, kommt in seinem Kommentar zu einem differenzierten Urteil: „Das BfArM hat es so gut gemacht, wie es unter den Bedingungen möglich war. Es war klar, dass dieser Bericht keine klinische Studie ersetzen kann und die Daten zeigen ja auch, dass es erheblichen Forschungsnotstand gibt.“ |
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3. Diagnosen |
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Die methodischen Probleme der Erhebung werden auch in den Ergebnissen sichtbar, insbesondere bei den Diagnosen. Bei einer Überrepräsentation von Vertreter:innen der Anästhesiologie ist es nicht verwunderlich, dass chronische Schmerzen die mit Abstand am häufigsten genannte Hauptdiagnose darstellen. (76,4 %) Es folgen Tumorerkrankungen (14,5) und Spastiken (9,6 %). (BfArM 2022:12f.) Einen weiteren Grund für den hohen Anteil an Schmerzdiagnosen in der Begleiterhebung benennt Müller-Vahl in ihrer Stellungnahme: „Kostenübernahmeanträge etwa bei psychiatrischen Indikationen werden … sehr häufig abgelehnt - mit der Begründung, die Leiden seien nicht schwerwiegend genug, es stünden andere Therapien zur Verfügung oder es fehle an Evidenz für die Behandlung. Dies ist der Grund, warum psychiatrische Erkrankungen - aber auch viele andere Störungen - in dem Bericht nur eine sehr untergeordnete Rolle spielen. Selbst in meiner Spezialambulanz werden in jüngster Zeit fast alle Kostenübernahmeanträge abgelehnt ... Diese Praxis führt natürlich auch bei meinen Kolleg:innen zu einem gewissen Lerneffekt: Werden für eine bestimmte Indikation mehrere Anträge in Folge abgelehnt, dann stellt man irgendwann hierfür keinen Antrag mehr.“ Der sehr hohe Anteil an Schmerzdiagnosen entspricht also nicht unbedingt den ärztlich wahrgenommenen Einsatzmöglichkeiten von medizinischem Cannabis. Vielmehr scheint sich darin die restriktive Antragsbearbeitung der Krankenkassen bei anderen Diagnosen als chronischen Schmerzen abzubilden. |
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4. Erfolg der Behandlung |
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Bei rund 75 % der Patient:innen wurde nach Einschätzung der behandelnden Ärztin bzw. des behandelnden Arztes ein Therapieerfolg festgestellt. (BfArM 2022:28ff.) In fast 70 % der Fälle wird von einer Verbesserung der Lebensqualität berichtet. (BfArM 2022:42.) Besonders hohe Werte bei Therapieerfolg und Lebensqualität werden bei der Behandlung mit Cannabisblüten erreicht. (In beiden Bereichen rund 90 %) Diese Ergebnisse decken sich mit einer kürzlich erschienenen Untersuchung aus Israel. Dort konnte bei einer Studie mit rund 10.000 Teilnehmenden die Behandlung mit medizinischem Cannabis unter anderem mit einer verbesserten Lebensqualität, weniger Schmerzen und geringen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden. Bei über 70 % der Behandelten wurde ein Therapieerfolg erreicht. |
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5. Nebenwirkungen |
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Eine „sehr häufige“ Nebenwirkung von Cannabis laut Begleiterhebung ist Müdigkeit. (> 10 %) Weiterhin treten eine Reihe von Nebenwirkungen „häufig“ auf, unter anderem Schwindel, Übelkeit, Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gleichgewichtsstörungen und Depression. (> 1 % und < 10 %) „Gelegentlich“ kann es zu Herzrasen, Wahnvorstellungen, Suizidgedanken und weiteren Einschränkungen kommen. (> 0,1 % und < 1 %) (BfArM 2022:31.) Bei den Behandlungen mit Cannabisblüten treten seltener Nebenwirkungen auf als bei anderen Darreichungsformen. (BfArM 2022:36.) Zusammenfassend kommt der Abschlussbericht zu dem Schluss: „Nebenwirkungen waren häufig, aber in der Regel nicht schwerwiegend.“ (BfArM 2022:4.) |
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6. Abbrüche |
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Das spiegelt sich auch in den Gründen für einen Abbruch der Therapie wider. Nur bei rund 8 Prozent der gesamten Fälle führten Nebenwirkungen zu einem Abbruch. (BfArM 2022:42.) Insgesamt wurde bei fast einem Drittel der Fälle (31,6 %) die Therapie vor Ablauf von einem Jahr abgebrochen. Besonders selten (nur 11,3 %) kommt es zu Therapieabbrüchen bei der Behandlung mit Cannabisblüten. (BfArM 2022:38.) Ein Abbruch im hier verstandenen Sinn bedeutet jedoch nicht zwangsläufig ein Scheitern der Therapie. Zu den Gründen für einen Abbruch gehören zum Beispiel die fehlende weitere Therapienotwendigkeit (2,6 %) und sonstige Gründe (12,6 %). Auch das Versterben der Patientin bzw. des Patienten (20,2 %) ist angesichts des umfangreichen Einsatzes in der Palliativversorgung kein Hinweis auf einen Misserfolg der Cannabisbehandlung. „Nicht ausreichende Wirkung“ war nur in 38,5 % der Anlass für einen Abbruch. (BfArM 2022:40.) Weiterhin verstecken sich hinter den „Abbrüchen“ auch Wechsel von einem Cannabisarzneimittel zu einem anderen. Diese wurden aufgrund der methodischen Anlage in der Begleiterhebung nicht als fortlaufende Therapie, sondern als Abbruch und neue Behandlung gewertet. (BfArM 2022:40.) Insgesamt schätzt der Abschlussbericht die Abbruchquote als „gering“ ein. (BfArM 2022:41.) |
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7. Blüten |
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Ein besonderes Augenmerk richtet das BfArM in seinem Bericht auf die Behandlung mit Cannabisblüten. Zwar fallen die Daten bezüglich Therapieerfolg, erreichter Lebensqualität und Nebenwirkungen bei Blüten besonders positiv aus. Das BfArM nimmt aber auch problematische Aspekte in diesem Zusammenhang wahr. Das betrifft in erster Linie die Dosierung. Während bei Extrakten und Fertigarzneimitteln durchschnittlich eine mittlere Tagesdosis unter 15 mg THC verschrieben wird, beträgt die durchschnittliche Tagesdosis bei Blüten rund 250 mg. Dies „liegt weit über jeglicher Dosierungsempfehlung zu therapeutischen Zwecken, die bisher wissenschaftlich untersucht und publiziert wurde“ (BfArM 2022:22.). Weiterhin stellt das BfArM fest, dass Patient:innen, denen Blüten verschrieben werden, besonders häufig männlich und tendenziell jünger sind. (BfArM 2022:9.) So liegt für das BfArM der Schluss nahe: „Das vergleichsweise geringe Alter, der hohe Männeranteil, die auf THC bezogen hohe Dosis, bei gleichzeitig fehlenden Erkenntnissen aus wissenschaftlichen Publikationen zu Wirksamkeit und Sicherheit bei solchen Dosierungen, wirft die Frage nach Abgrenzung zwischen tatsächlich therapeutischen Effekten und erlebter Steigerung des Wohlbefindens bei hoher Abhängigkeitsgefahr auf.“ (BfArM 2022:46.) Ganz andere Erklärungen für die Zahlen führt Müller-Vahl in ihrer Stellungnahme auf: „… [Man] muss auch berücksichtigen, dass Cannabisblüten tendenziell eher von jüngeren Personen benutzt werden, da diese Art der Therapie gewisse kognitive Fähigkeiten und ein manuelles Geschick erfordern. Älteren Menschen mit schweren Erkrankungen fällt es einfach schwerer, die richtigen Dosen abzuwiegen und in die Verdampfer einzufüllen.“ Einen weiteren Grund für den höheren Anteil von jungen Männern bei der Behandlung mit Cannabisblüten nennt das BfArM selbst. Demzufolge werden „Cannabisblüten häufiger bei Tic-Störungen, ADHS, Clusterkopfschmerz und auch bei mit Sativex® vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt, die im Durchschnitt jünger und … auch häufiger männlich sind als z.B. chronische Schmerzpatientinnen und -patienten“ (BfArM 2022:11.). Und nicht zuletzt lassen sich die Bedenken des BfArM auch mit anderen Ergebnissen der Begleiterhebung relativieren. Personen, die mit Blüten behandelt wurden, waren im Durchschnitt schon seit zehn Jahren krank. (BfArM 2022:14.) 60 % von ihnen wurden zuvor mit Opiaten / Opioiden behandelt. (BfArM 2022:15.) Diese Daten legen nahe, dass es sich hier ganz überwiegend um einen Personenkreis handelt, der eine Cannabistherapie aufgrund einer schwerwiegenden Erkrankung in Anspruch nimmt - und nicht zur Steigerung des persönlichen Wohlbefindens. |
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8. Fazit |
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Die Begleiterhebung des BfArM weist methodische Mängel und erhebliche Datenlücken auf. Dies wird von den Autor:innen selbst eingeräumt. Insgesamt ergeben sich aus der Studie Hinweise für einen häufigen Therapieerfolg beim Einsatz von medizinischem Cannabis. Bei eher geringen Nebenwirkungen scheint die Behandlung mit Medizinalcannabis auch zu einer verbesserten Lebensqualität von Patient:innen beizutragen. In der Begleiterhebung wird die Sorge geäußert, dass Cannabisblüten von Ärzt:innen außerhalb des therapeutischen Rahmens verschrieben werden. Eine Reihe von Argumenten sprechen allerdings gegen diese Annahme. Auf breite Unterstützung stößt die Forderung der Begleiterhebung, klinische Forschung zum Thema zu intensivieren. Umfassendere Kenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen von medizinischem Cannabis sind dringend erforderlich. Aus unserer Sicht spricht aufgrund der zahlreichen Hinweise auf die positiven Wirkungen einer Cannabistherapie und der relativ überschaubaren Nebenwirkungen viel für eine Vereinfachung der geltenden Verschreibungsregeln. Insbesondere der Genehmigungsvorbehalt der Krankenkassen führt zu unnötiger Bürokratie und teilweise schwer nachvollziehbaren Entscheidungen. Die Therapiehoheit sollte bei medizinischem Cannabis genauso wie bei anderen Behandlungsmethoden alleine bei den Ärzt:innen liegen. |
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9. Termine |
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Netzwerktreffen zur Begleiterhebung des BfArM Sie möchten noch mehr erfahren? Sie wollen gern mitdiskutieren? Mittwoch, dem 14. September, von 18 bis 19 Uhr, werden wir die Begleiterhebung in einer Online-Veranstaltung ein weiteres Mal vorstellen. Der Termin findet im Rahmen des regelmäßigen Netzwerktreffens von Fachkräften aus Medizin und Pharmazie im Raum Frankfurt statt, steht aber dieses Mal für alle Interessierte offen. Wenn Sie dabei sein wollen, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail, um die Zugangsdaten für die Zoom-Konferenz zu erhalten: med-can@zis-hamburg.de. Wir freuen uns auf Sie und auf einen lebhaften Austausch! Veranstaltung des Drogenreferats bei der Frankfurter Psychiatrie-Woche „Cannabis – Eine Pflanze sorgt für Diskussion. Sinnvoller Einsatz als Medikament bei psychischen Erkrankungen und bald zum Freizeitkonsum in jedem Supermarkt?“ So lautet der Titel einer Online-Veranstaltung am 10. September von 13 bis 14.30 Uhr, mit der sich das Drogenreferat an der diesjährigen Frankfurter Psychiatrie-Woche beteiligt. Online-Fortbildung für Ärzt:innen Die nächste Online-Fortbildung für Ärzt:innen bietet das Drogenreferat der Stadt Frankfurt am Mittwoch, 12. Oktober, von 16 Uhr bis 19.30 Uhr Die Veranstaltung ist mit 4 CME-Punkten zertifiziert. Dabei werden aktuelle Forschungsergebnisse und praxisorientierte Informationen zur Verschreibung von Medizinischem Cannabis gegeben. Den Flyer können Sie demnächst unserer Website entnehmen. Bitte senden Sie zur Anmeldung eine E-Mail an med-can@zis-hamburg.de. |
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Impressum |
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